Informativa sulla privacy

Premessa

L’applicazione consente l’invio online di segnalazioni di reazioni avverse da farmaci.

Una segnalazione online può essere inviata sia da operatori sanitari che da cittadini (attraverso l’uso di due moduli diversi), i quali possono accedere al sistema sia come utenti anonimi che come utenti registrati.

I dati dei pazienti sono raccolti in forma anonima (salvo i casi riportati nel testo seguente) e in ottemperanza alla normativa di farmacovigilanza attualmente vigente. Inoltre le attività di farmacovigilanza rientrano nelle finalità di rilevante interesse pubblico individuate dal legislatore all’art. 85 del D. Lgs. 30/06/2003, n.196.

Soggetti coinvolti

Titolare

Il titolare del trattamento dei dati personali (ovvero la persona fisica, la persona giuridica, la pubblica amministrazione e qualsiasi altro ente, associazione o organismo a cui competono le decisioni in ordine alle finalità e alle modalità di trattamento dei dati personali) è:

Agenzia Italiana del Farmaco
Via del Tritone, 181 - 00187 Roma
Tel. +39 06 5978401

Incaricati

Gli incaricati del trattamento dei dati personali (ovvero i dipendenti o i collaboratori che per conto della struttura del titolare elaborano o utilizzano materialmente i dati personali sulla base delle istruzioni ricevute dal titolare medesimo) sono:

Dato Operazione Incaricati

dati identificativi e dati personali dei cittadini e degli operatori sanitari inseriti in fase di registrazione all’applicazione

consultazione, utilizzo

Centro Regionale di Farmacovigilanza a cui appartiene l’ASL di residenza (se cittadino) o la sede di lavoro (se operatore sanitario) dell’utente

dati identificativi del segnalatore e dati personali dei pazienti inseriti in fase di compilazione delle segnalazioni online

consultazione, utilizzo, elaborazione, modificazione, estrazione, interconnessione

Responsabili di Farmacovigilanza e Centri Regionali di Farmacovigilanza dell’ASL di residenza (se cittadino) o della sede di lavoro (se operatore sanitario) del segnalatore

Interessati

Gli interessati (ovvero le persone fisiche cui si riferiscono i dati personali trattati) sono gli utenti segnalatori e gli utenti registrati all’applicazione.

Note Gli utenti registrati possono aggiornare, rettificare o integrare i dati personali in maniera autonoma, visualizzando il proprio profilo all’interno dell’applicazione.
Caution

Gli utenti segnalatori (registrati o meno) possono aggiornare, rettificare o integrare i dati personali su una certa segnalazione contattando il Responsabile di Farmacovigilanza o il Centro Regionale di Farmacovigilanza (ed esibendo un documento di riconoscimento). Nello specifico:

  • se la revisione della segnalazione non è ancora terminata (e quindi la segnalazione non è ancora stata trasferita in Rete Nazionale di Farmacovigilanza) il Responsabile di Farmacovigilanza oppure il Centro Regionale di Farmacovigilanza provvedono alla modifica dei dati all’interno dell’applicazione

  • se la revisione della segnalazione è terminata ma la segnalazione non è ancora stata trasferita nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza, il Centro Regionale di Farmacovigilanza provvede alla modifica dei dati all’interno dell’applicazione, su diretta segnalazione dell’interessato oppure del Responsabile di Farmacovigilanza a cui si è rivolto l’interessato

  • se la revisione della segnalazione è terminata e la segnalazione è già stata trasferita nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza, il Centro Regionale di Farmacovigilanza provvede alla modifica dei dati del segnalatore all’interno dell’applicazione e alla loro modifica in Rete Nazionale di Farmacovigilanza, su diretta segnalazione dell’interessato oppure del Responsabile di Farmacovigilanza a cui si è rivolto l’interessato.

Finalità del trattamento

I dati raccolti dall’applicazione sono utilizzati per gli scopi descritti di seguito.

Dato Scopo

dati identificativi e dati personali dei cittadini e degli operatori sanitari inseriti in fase di registrazione all’applicazione

semplificazione della compilazione della segnalazione online ed invio di materiale informativo relativo alle attività di farmacovigilanza

dati identificativi del segnalatore presenti sulle segnalazioni online

garantire al Responsabile di Farmacovigilanza o al Centro Regionale di Farmacovigilanza la possibilità di ricontattare il segnalatore nel caso in cui i dati presenti sulla segnalazione siano da correggere o da integrare.

dati personali del paziente presenti sulle segnalazioni online (NB. il paziente non è anonimo quando paziente e segnalatore coincidono)

trasmettere i dati alla Rete Nazionale di Farmacovigilanza e permettere al sistema nazionale di farmacovigilanza (composto dai Responsabili di Farmacovigilanza, dai Centri Regionali di Farmacovigilanza, e dal Ministero della Salute per mezzo dell’Agenzia Italiana del Farmaco) di svolgere le sue funzioni elaborando tali dati in forma aggregata (es. determinare il profilo rischio/beneficio dei farmaci).

In ogni caso i dati raccolti saranno utilizzati esclusivamente per fini istituzionali, nell’ambito delle opportune attività di farmacovigilanza.

Dati trattati

Registrazione

Ruolo Dati identificativi Dati personali Dati sensibili

segnalatore "cittadino"

nome, cognome, codice fiscale

sesso, data di nascita, ASL di residenza, indirizzo email

nessuno

segnalatore "operatore sanitario"

nome, cognome, codice fiscale

sesso, data di nascita, ruolo (es. "medico ospedaliero", "medico odontoiatra", etc.), struttura sanitaria sede di lavoro, indirizzo email

nessuno

responsabile di farmacovigilanza

nome, cognome, codice fiscale

sesso, data di nascita, struttura sanitaria supervisionata, indirizzo email

nessuno

responsabile e collaboratori del Centro Regionale di Farmacovigilanza

nome, cognome, codice fiscale

sesso, data di nascita, centro regionale di farmacovigilanza di appartenenza, indirizzo email

nessuno

  • Il codice fiscale viene richiesto ma non memorizzato, mantenendo nell’applicativo solo la sua codifica SHA-1 (che consente comunque di evitare registrazione doppie).

  • I dati "sesso" e "data di nascita" dell’utente che si registra all’applicativo non sono richiesti esplicitamente ma sono ricavati dal codice fiscale (e vengono comunque memorizzati).

Invio di una segnalazione online

Le segnalazioni online di reazioni avverse da farmaci contengono la descrizione degli effetti indesiderati sperimentati da un paziente in seguito all’assunzione di uno o più farmaci. Nelle segnalazioni sono anche riportate la caratteristiche del paziente, le condizioni mediche concomitanti e predisponenti alla reazione avversa, e i risultati degli esami di laboratorio di approfondimento delle reazioni avverse.

In quanto tali, le segnalazioni online di reazioni avverse da farmaci contengono dati sensibili relativi ai pazienti. Tali pazienti sono, in linea generale, anonimi: le segnalazioni riportano infatti solo le iniziali dei loro nomi e cognomi. Tuttavia esiste un caso in cui i pazienti sono identificabili indirettamente: quello in cui il segnalatore è un cittadino e coincide con il paziente.

Ruolo Dati identificativi Dati personali Dati sensibili

segnalatore "cittadino"

nome, cognome del segnalatore

ASL di residenza, telefono, indirizzo email del segnalatore; dati personali (sulla base dello standard ICH E2B per la segnalazione di reazioni avverse da farmaci) del paziente

i dati personali del paziente, che se coincide con il segnalatore non è anonimo, in quanto idonei a rivelarne l’origine razziale ed etnica, lo stato di salute e la vita sessuale.

segnalatore "operatore sanitario"

nome, cognome del segnalatore

struttura sanitaria sede di lavoro, telefono, fax, indirizzo email del segnalatore; dati personali (sulla base dello standard ICH E2B per la segnalazione di reazioni avverse da farmaci) del paziente

i dati personali del paziente, che comunque è anonimo, in quanto idonei a rivelarne l’origine razziale ed etnica, lo stato di salute e la vita sessuale.

Statistiche sull’uso dell’applicativo

Modalità del trattamento

Accesso ai dati

L’applicativo rinforza la politica di trattamento dei dati personali descritta in questo documento attraverso:

  • un sistema di autenticazione per identificazione degli utenti

    Note Le credenziali per l’accesso sono composte da un nome (pari all’indirizzo email dell’utente) e una parola chiave di almeno otto caratteri.
  • un sistema di autorizzazione per abilitazione dell’accesso ai dati sulla base del profilo utente

    Note I dati del profilo utente usati per l’autorizzazione sono, principalmente, il ruolo dell’utente (segnalatore, responsabile di farmacovigilanza, personale del centro regionale di farmacovigilanza) ed eventualmente la struttura sanitaria o il centro regionale di farmacovigilanza in cui lavora.
    Caution I dati identificativi sono temporaneamente inintellegibili e vengono mostrati solo su richiesta a chi è autorizzato ad accedervi, in ottemperanza all’art. 22 comma 6 della normativa (per esempio per evitare che siano letti, anche involontariamente, da terze persone che potrebbero trovarsi nelle vicinanze dell’utente autorizzato).

Trasmissione dei dati

L’applicativo viene eseguito su un server web configurato per utilizzare il protocollo HTTPS (HyperText Transfer Protocol over Secure Socket Layer). Questo significa che tutti i dati inviati dagli utenti verso l’applicativo e dall’applicativo verso gli utenti vengono trasmessi in forma cifrata.

Il certificato utilizzato dal server è un cosiddetto certificato di dominio (ovvero garantisce all’utente di essere collegato con il dominio visualizzato nella barra degli indirizzi del browser).

Conservazione dei dati

I dati sono conservati presso il Dipartimento di Informatica dell’Università degli Studi di Verona e vengono memorizzati su un server con disco RAID (oltre a essere replicati in tempo reale su un altro server situato nella stessa stanza).

Il DBMS che contiene i dati non è accessibile dall’esterno grazie al firewall di ateneo.

Ambito di diffusione

I dati relativi agli utenti registrati sono trattati da titolare e incaricati come descritto nelle relative sezioni di questo documento.

I dati relativi alle segnalazioni sono trattati da titolare e incaricati come descritto nelle relative sezioni di questo documento, e sono diffusi all’interno della Rete Nazionale di Farmacovigilanza (che a sua volta può diffonderli all’interno di EudraVigilance, il sistema europeo per la segnalazione e l’analisi delle reazioni avverse da farmaci).